DISEÑO Y TRAZADO DE PLANOS

Diseño de Laboratorios, Plantas de Producción de Biológicos con Niveles de Bioseguridad. Diseño general de áreas limpias para fermentación, formulación o envase. Diseño y construcción de Bioterios para animales de laboratorio. Confección de documentación gráfica en 2D y 3D bajo entorno CAD, necesaria para el desarrollo de las diferentes etapas de las Obras.

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DOCUMENTACIÓN Y AUDITORÍAS

Documentación relativa a procesos, Normas, Registros y Procedimientos Operativos. Normativas de Bioseguridad. Confección de manuales, Procedimientos y Capacitaciones. Habilitación de Plantas y Laboratorios Ente Regulador Cumplimentando Normativas MERCOSUR, Normas Internacionales de Bioseguridad manipulación del agentes biológicos, Normas IRAM, OIE, CCEE y ANMAT-INAME. Auditorias generales de planta, Complemento de auditorías, Normatizacion de Documentación y adecuación a normas regulatorias.

Existen varios tipos de auditorías, aquellas que abarcan a procesos y las que verifican las instalaciones. Esta últimas, son generalmente llevadas a cabo por personal de los entes reguladores para dar lugar a alguna habilitación o para verificar en determinados casos el correcto funcionamiento de equipos o las instalaciones del laboratorio. Desde Biosegtec podemos brindarle apoyo técnico al momento de recibir una auditoría o bien, auditar las instalaciones con anticipación haciendo las pruebas de verificación de equipamiento y calidad de aire, generando la documentación de soporte y entrenando al personal operativo o de mantenimiento en este tipo de tareas. Tener el control de la situación documental de los procesos, conocer si el nivel de documentación que su empresa genera es aceptable para completar los registros exigidos y poder prevenir la necesidad de generar nuevos o mejores registros es necesario para llegar a niveles satisfactorios de cumplimiento de auditorías exigentes.

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ASESORAMIENTO ESPECIALIZADO

Brindamos asesoramiento especializado en:

– Habilitaciones de Empresas y Registro de Productos a nivel nacional e internacional.
– Calificación de Plantas según normas MERCOSUR, FDA EU.
– Asuntos regulatorios nacionales e internacionales.
– Certificaciones ISO 9000 / 14000 / 10015.
– Capacitación de personal y entrenamientos para auditorías.
– Buenas prácticas de fabricación (GMP / BPF).
– Implementación de Sistema de Gestión de Calidad.
– Elaboración de Planes Maestros de Validación, calificación de equipos, instalaciones y servicios.
– Desarrollo de productos, especificaciones técnicas conforme a normas IRAM, emisión de planos de productos y ensayos de laboratorio.
– Diseño de material de empaque.

 

MEJORAS DE PROCESO E INSTALACIONES

Producción de cultivos celulares a gran escala. Controles biológicos de materias primas, procesos y productos terminados. Ampliación de niveles de Producción, Scale up de productos e instalaciones, puestas en marcha de procesos nuevos, Transferencia de nuevas tecnologías en Planta.

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