 DOCUMENTACIÓN
Y AUDITORÍAS
Documentación relativa a procesos, Normas, Registros y Procedimientos
Operativos. Normativas de Bioseguridad. Confección de manuales,
Procedimientos y Capacitaciones. Habilitación de Plantas y Laboratorios
Ente Regulador Cumplimentando Normativas MERCOSUR, Normas Internacionales
de Bioseguridad manipulación del agentes biológicos, Normas
IRAM, OIE, CCEE y ANMAT-INAME. Auditorias generales de planta, Complemento
de auditorías, Normatizacion de Documentación y adecuación
a normas regulatorias.
Existen varios tipos de auditorías, aquellas que
abarcan a procesos y las que verifican las instalaciones.
Esta últimas, son generalmente llevadas a cabo por
personal de los entes reguladores para dar lugar a alguna
habilitación o para verificar en determinados casos
el correcto funcionamiento de equipos o las instalaciones
del laboratorio. Desde Biosegtec podemos
brindarle apoyo técnico al momento de recibir una
auditoría o bien, auditar las instalaciones con anticipación
haciendo las pruebas de verificación de equipamiento
y calidad de aire, generando la documentación de soporte
y entrenando al personal operativo o de mantenimiento en
este tipo de tareas. Tener el control de la situación
documental de los procesos, conocer si el nivel de documentación
que su empresa genera es aceptable para completar los registros
exigidos y poder prevenir la necesidad de generar nuevos
o mejores registros es necesario para llegar a niveles satisfactorios
de cumplimiento de auditorías exigentes.
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ASESORAMIENTO
ESPECIALIZADO
Brindamos asesoramiento especializado en:
- Habilitaciones de Empresas y Registro de Productos a nivel nacional
e internacional.
- Calificación de Plantas según normas MERCOSUR, FDA EU.
- Asuntos regulatorios nacionales e internacionales.
- Certificaciones ISO 9000 / 14000 / 10015.
- Capacitación de personal y entrenamientos para auditorías.
- Buenas prácticas de fabricación (GMP / BPF).
- Implementación de Sistema de Gestión de Calidad.
- Elaboración de Planes Maestros de Validación, calificación
de equipos, instalaciones
- y servicios.
- Desarrollo de productos, especificaciones técnicas conforme
a normas IRAM, emisión
- de planos de productos y ensayos
de laboratorio.
- Diseño de material de empaque.
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